Herausforderungen für Innovatoren im komplexen E-Health-Markt

Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

Die DSGVO-Richtlinien stellen im Gesundheitsbereich eine besondere Herausforderung dar und erfordern ein hohes Maß an Sensibilität bei der Erhebung und Verwaltung von Nutzerdaten. Insbesondere bei der Entwicklung von Healthcare-Produkten für digitale Touchpoints wie Apps oder Webseiten ist die Datenerhebung sehr sensibel, weil es sich in der Regel um sehr persönliche Daten der Nutzer handelt. Auch die Datenmenge spielt hierbei eine Rolle. 

Softwarehersteller im Healthcare-Bereich müssen oft umfangreichere Nutzerdaten erheben, um die Funktionalität und den Mehrwert des Produkts zu gewährleisten. Die Nutzung dieser Daten erfordert jedoch die Zustimmung des Nutzers, und die Einwilligung muss freiwillig erfolgen. Transparenz ist von entscheidender Bedeutung, um den Zweck der Datenerhebung deutlich zu machen und deren Relevanz eindeutig zu kommunizieren. Die Genauigkeit der erhobenen Daten in der Anwendung steht oft in direktem Zusammenhang mit deren Nützlichkeit und Aussagekraft. Dieser Mehrwert muss für den Nutzer verständlich und überzeugend transportiert sein, um ihn dazu zu bewegen, korrekte Daten preiszugeben.

Falsche Nutzerdaten, sei es allgemein oder medizinisch, wie Alter, Gewicht oder detaillierte Anamnesedaten, können schnell zu einem Problem für Produkthersteller werden. Fehlerhafte Daten können die Funktionalität einschränken oder im schlimmsten Fall zu falschen Aussagen führen. Daher müssen Produktentwicklungs-Teams viel Überzeugungsarbeit leisten, um die Nutzer zu sensibilisieren und den Sinn und Zweck der Datenerhebung zu vermitteln.

Barrierefreiheit

Das Thema Barrierefreiheit ist bei der Entwicklung digitaler Produkte und Dienstleistungen im Medizinbereich von besonderer Bedeutung. Mit dem Barrierefreiheitsstärkungsgesetz (BFSG) verpflichtet der Gesetzgeber Hersteller und Betreiber von Produkten und Dienstleistungen dazu, ab dem 25. Juni 2025 Barrierefreiheit zu gewährleisten, einschließlich von Websites.

Das BFSG hat das Ziel, einen gleichberechtigten Zugang zu digitalen Inhalten und Services für alle Menschen zu ermöglichen, insbesondere für Personen mit mannigfaltigen Beeinträchtigungen oder Behinderungen. Es legt klare Anforderungen an die Barrierefreiheit fest, damit Menschen mit visuellen, motorischen oder kognitiven Einschränkungen digitale Angebote genauso nutzen können wie Personen ohne Einschränkungen.

Unternehmen, die nicht den Vorgaben des BFSG nachkommen, müssen mit rechtlichen Konsequenzen rechnen, darunter mögliche Bußgeldzahlungen. Barrierefreiheit ist nicht nur aus rechtlicher Sicht von Bedeutung, sondern hat auch ethische und soziale Auswirkungen. Daher sollten Unternehmen Barrierefreiheit von Anfang an als integralen Bestandteil ihrer Entwicklungsprozesse betrachten. Durch gezielte Gestaltung und Entwicklung barrierefreier Produkte und Dienstleistungen können Unternehmen nicht nur rechtliche Anforderungen erfüllen, sondern auch sicherstellen, dass eine breite Nutzerbasis positive Erfahrungen macht.

Kommunikation

Die Kommunikation spielt eine zentrale Rolle als herausfordernder Aspekt bei der Entwicklung digitaler Medizinprodukte, sowohl in jedem Prozessschritt als auch in Bezug auf die Anwendung digitaler Medizinprodukte durch die Nutzer. Eine klare und effektive Kommunikation ist unerlässlich, um wichtige medizinische Informationen an die Benutzer zu vermitteln und sicherzustellen, dass die Anwendungen sicher, verständlich und benutzerfreundlich sind. Mangelhafte Kommunikation, sei es in Form von unklaren Überschriften, uneindeutigen Anweisungen oder verwirrenden Benutzeroberflächen, kann Nutzer verunsichern und sogar dazu führen, dass sie die Anwendung vorzeitig verlassen. 

Für eine komfortable Nutzung können verschiedene Ansätze und zusätzliche Informationen je nach Anwendung und Touchpoint genutzt werden. Onboardings, FAQs und Dokumentationen sollten leicht auffindbar sein und eine Sprache verwenden, die die Anforderungen aller Nutzer erfüllt, unabhängig davon, ob es sich um die erste oder wiederholte Nutzung handelt. Besondere Sensibilität ist im Healthcare-Bereich geboten, da sich Nutzer der digitalen Anwendungen möglicherweise in teils schweren gesundheitliche oder psychischen Situationen befinden.

Komplexität

Eine einfache und intuitive Bedienung von Websites und digitalen Gesundheitsanwendungen, wie Apps, ist aus Sicht der Risikominimierung als auch der Berücksichtigung aller Nutzergruppen von Relevanz. Doch die Komplexität der von Medizin- und Gesundheitsanwendungen und deren regulatorische Anforderungen erschweren oftmals eine einfache Bedienbarkeit. Eine zu hohe Komplexität führt zu Verständnisproblemen, erhöhtem Zeitaufwand und erhöhter Fehleranfälligkeit.

Außerdem sind Menschen mit verschiedenen Einschränkungen besonders auf zugängliche und verständliche Benutzeroberflächen angewiesen. Formulare und Dateneingaben sollten schrittweise aufgebaut werden, um Überforderung zu vermeiden. Umfangreiche Prozesse sollten aufgeteilt und ergänzende Informationen bereitgestellt werden, um den Nutzer Schritt für Schritt zu begleiten.

Die Nutzung unterschiedlicher Geräte und Touchpoints stellt weitere Herausforderungen dar. Responsive Websites ermöglichen geräteübergreifende Nutzung, erfordern jedoch Anpassungen, um auf verschiedenen Geräten eine gute Bedienbarkeit zu gewährleisten. Gerätespezifische Interaktionsmöglichkeiten wie Touch-Interaktionen müssen ebenfalls berücksichtigt werden, um Frustration bei den Nutzern zu vermeiden.

Medical Device Regulation (MDR)

Wird das digitale Produkt zum Medizinprodukt greift die MDR – Medical Device Regulation. Sie repräsentiert eine EU-Verordnung zur Steuerung von Medizinprodukten und setzt strikte Maßstäbe an die Sicherheit, Leistung und Qualität dieser Produkte. Die wichtigsten Punkte aus der Verordnung sind: 

Usability-Engineering und Usability-Tests:

Für die digitale Entwicklung von Medizinprodukten oder Gesundheitsanwendungen ist ein außerordentliches Augenmerk auf Nutzbarkeit und Anwenderfreundlichkeit erforderlich. Hersteller sind angehalten, ein umfassendes „Usability-Engineering“ einzuführen, das sowohl die Analyse von Anforderungen und Nutzungsszenarien als auch die Identifikation von Risiken sowie die Durchführung von Usability-Tests umfasst. 

Risikobewertung und -management:

Eine sorgfältige Risikobewertung ist erforderlich, um potenzielle Gefahren in Verbindung mit dem Medizinprodukt zu identifizieren und zu minimieren, während gleichzeitig Schritte unternommen werden, um Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu garantieren. Im Bereich E-Health ist eine strukturierte digitale Entwicklung von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Nutzer Medizinprodukte sicher und effektiv anwenden können. Ein erfolgreiches Konzept für die digitale Entwicklung sollte eine klare Benutzeroberfläche bieten, angemessene Warnungen und Anweisungen liefern und Risiken auf ein Minimum reduzieren.

Dokumentation und Konformität:

Die Entwicklung erfordert eine detaillierte und genaue Dokumentation des gesamten Prozesses. Diese Dokumentation ermöglicht den Nachweis der Konformität mit den Anforderungen der MDR, einschließlich technischer Dokumente, klinischer Bewertungen und regelmäßiger Berichterstattung.

Fazit

Der E-Health-Sektor bietet vielversprechende Möglichkeiten, ist jedoch auch anspruchsvoll. Unternehmen, die digitale Medizinprodukte oder therapeuthische Lösungen entwickeln, müssen mit den komplexen Anforderungen der Digitalisierung und strengen Regulierungen umgehen. Technologische Fortschritte, Datenschutzvorgaben, Barrierefreiheit, Kommunikation und die Komplexität der Produkte erfordern eine ausbalancierte Herangehensweise. Neofonie unterstützt Unternehmen dabei, hochwertige und nutzerfreundliche Gesundheitslösungen zu schaffen und erfolgreich in den Markt zu bringen.